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《中國醫刊》發布和格骨膠原（Ⅱ型膠原蛋白）臨床研究成果
發布時間: 2019-07-09
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2018年9月，中國醫學核心期刊《中國醫刊》第53卷第9期全文刊登和格牌骨膠原片臨床實驗科研論文。
《中國醫刊》創刊于1951年，系國家衛生和計劃生育委員會主管、人民衛生出版社主辦、國內外公開發行的醫學期刊。是中國科技核心期刊、中國科技論文統計源期刊、醫學期刊、國家百強報刊。被國家新聞出版總署評為“中國期刊方陣”雙效期刊。
此次臨床實驗是由公司總裁、復合骨膠原科學家趙成軍先生及和格副總裁李若松先生聯合華中科技大學同濟醫學院附屬同濟營養科主任、腎內科副主任、博士研究生導師姚穎等專家學者合作開展的臨床人群實驗。在此之前，和格復合骨膠原已經通過了動物學和細胞學實驗，證實了“復合骨膠原能夠作用于糖皮質激素誘發的骨質疏松癥”，動物學和細胞學實驗成果《GAG and collagen II attenuate glucocorticoid-induced osteoporosis by regulating NF-κB and MAPK signaling》（譯為：復合骨膠原通過調節NF-kB和MAPK信號作用于糖皮質激素誘發的骨質疏松癥）發布在美國《轉化醫學雜志》。
此次臨床人群實驗是選取2015 年10 月至2016 年6 月在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院腎內科就診，需長期服用糖皮質激素的30 例患者作為研究對象，通過醫院倫理委員會審核。隨機將30名患者分為實驗組和對照組，各15例。
實驗組和對照組在性別、年齡、服用激素時間等差異無顯著性，無傾向性，理論上對實驗結果沒影響，具有可比性，表明本實驗分組合理。
對照組給予碳酸鈣和骨化三醇，即常規的補鈣，實驗組在對照組的基礎上，于三餐前30 分鐘溫水口服Ⅱ型膠原蛋白（復合骨膠原，規格：1.0g/ 片，國食健字G20070258，武漢和格生物技術有限公司），即和格牌骨膠原片產品，3 片/ 次，3 次/ 天。連續服用4 個月。觀察兩組患者服用前后骨密度及血清骨鈣素等骨轉化標志物的變化。
上表顯示：服用4個月后，與對照組比較，實驗組患者的血清骨鈣素水平明顯升高。兩組血鈣、血磷、血清堿性磷酸酶服用前后組內及組間比較差異均無顯著性。骨鈣素是成骨細胞合成并分泌的，可以了解成骨細胞，特別是新形成的成骨細胞的活動狀態。實驗組服用復合骨膠原后血清骨鈣素水平明顯升高，說明有新骨的生成，即長新骨。 血鈣、血磷、血清堿性磷酸酶服用前后組內及組間比較差異均無顯著性，說明補了碳酸鈣和骨化三醇也沒有增加鈣等礦物質的含量，即糖皮質激素素誘導的骨質疏松患者補鈣的效果不明顯。
上表顯示：服用4個月后，兩組患者腰椎及股骨頸骨密度值均增加，且實驗組增加更為顯著，兩組差異有顯著性。說明實驗組用復合骨膠原能提升骨密度，且效果顯著。
此次實驗結果：服用4個月后，兩組患者腰椎及股骨頸骨密度值均增加，且實驗組增加更為顯著，兩組差異有顯著性（P＜0.05）。與對照組比較，實驗組患者的血清骨鈣素水平明顯升高（P＜0.05）。兩組血鈣、血磷、血清堿性磷酸酶服用前后組內及組間比較差異均無顯著性（P＞0.05）。實驗結論Ⅱ型膠原蛋白能升高血清骨鈣素水平，增加骨密度，聯合碳酸鈣和骨化三醇可作用于糖皮質激素誘導的骨質疏松癥。
在本次的臨床研究中課題研究者還探討了Ⅱ型膠原蛋白的作用機制：“Ⅱ型膠原蛋白含透明質酸、硫酸軟骨素、硫酸角質素、氨基葡萄糖4 種負電粘多糖和19 種氨基酸，其中脯氨酸、羥基脯氨酸含量明顯高于其他膠原蛋白。本研究結果顯示，實驗組采用碳酸鈣、骨化三醇聯合Ⅱ型膠原蛋白作用于GIOP，患者腰椎、股骨頸骨密度顯著提高，優于對照組。因此，骨質疏松患者食補膠原蛋白具有重要作用，其可能的機制是：骨骼中羥基脯氨酸有助于將血漿中的鈣離子運輸到骨細胞，其含量能直接反映骨代謝情況, 研究證實骨質疏松癥患者骨骼中羥基脯氨酸含量明顯降低。Ⅱ型膠原蛋白中的羥基脯氨酸含量顯著高于其他膠原蛋白，更有利于加強骨細胞對血漿中鈣離子吸收利用；其復合粘多糖具有的負電特性，對鈣、磷等陽離子具有較大的親和力，可進一步加強礦物質在骨骼的沉積；而膠原纖維交織成網，又為鈣、磷等礦物質沉積提供了框架，營養組織，加強骨形成。因此，在補充鈣劑的基礎上增加骨膠原，更有利于預防骨質疏松癥。
此次同濟臨床人群實驗成果發布更進一步證明了和格復合骨膠原對糖皮質激素引起的骨質疏松癥的臨床效果確切。和格已經有一系列的功能學實驗、細胞實驗、動物實驗，我們還在不斷的做課題研究，為產品提供科學、嚴謹的理論學術支持和臨床效果證明，讓客戶放心有信心。
和格復合骨膠原部分臨床課題研究成果：
《大豆異黃酮加鈣和骨膠原對PMOP骨的保護作用》--發表于《中國公共衛生雜志》
《復合骨膠原通過調節NF-kB和MAPK信號作用于糖皮質激素誘發的骨質疏松癥》 --發表于《美國轉化研究雜志》
《I、II型膠原蛋白對人軟骨細胞生物學特性的影響》--發表于《中國組織工程研究雜志》
《II型膠原蛋白體外抗炎效果研究》 韓文版--韓國衛生研究實驗室，韓國測試與研究所
《雞胸軟骨II型膠原對大鼠類風濕性關節炎的作用》--發表于《食品與機械雜志》
《骨質疏松性骨折痊愈過程中I、II型膠原蛋白表達與其力學性能》--發表于《中國組織工程研究與臨床康復》
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